（来源：药研网）
6月15日, Inhibrx Biosciences FDA宣布，美国FDA已受理ozekibart（INBRX-109）用于治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者的BLA，PDUFA日期设为2027年4月14日。
死亡受体5 (DR5) 是肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) 的受体，激活后可选择性地诱导受损或肿瘤细胞发生程序性细胞死亡，且对正常组织的影响极小。基于这一机制，DR5激动剂ozekibart（INBRX-109）旨在：
通过激活 DR5 促进肿瘤细胞偏向性死亡。
能有效诱导 DR5 受体聚集并随后激活细胞死亡。
实现最佳的DR5激动作用和安全性。
消除预先存在的抗药抗体的识别，以减少毒性超聚集的可能性。
图源：Inhibrx Biosciences官网
该项BLA基于ChonDRAgon研究的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的注册性试验，旨在评估ozekibart在转移性或不可切除的常规软骨肉瘤患者中的疗效。
该研究达到了其主要终点，即与安慰剂组相比，ozekibart治疗组的中位无进展生存期（PFS）显著延长，且具有统计学意义和临床意义。与安慰剂组相比，ozekibart使疾病进展或死亡风险降低了52%（HR 0.479；95%置信区间：0.33，0.68；P<0.0001），中位PFS延长至5.52个月，而安慰剂组为2.66个月，增幅超过一倍。值得注意的是，ozekibart是首个在双盲随机试验中证实能显著延长软骨肉瘤的治疗药物。
软骨肉瘤是一种罕见癌症，主要发生于骨骼的软骨细胞，最常累及骨盆、髋部和肩部，目前尚无获批的全身治疗方案。当疾病发展到无法切除或发生转移时，预后通常较差，因为肿瘤对传统肿瘤治疗反应不佳，手术切除成为局部疾病唯一有效的治疗策略。
如果获得批准，ozekibart 将成为 Inhibrx 的首个商业产品，也是首个获批用于治疗无法切除或转移性常规软骨肉瘤患者的全身性疗法。
目前ozekibart（INBRX-109）正开展多项临床试验以评估其疗效与安全性，包括针对的是不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者的注册性2 期试验(NCT04950075)；以及目前正在招募尤文氏肉瘤和结直肠腺癌患者的1期试验（NCT03715933）。
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